BPF com Ênfase em Gestão de Riscos da Qualidade, Validação e Qualificação

Este curso é baseado nos requisitos normativos da indústria farmacêutica (RDC 658/2022, suas Instruções Normativas e guias internacionais (PIC/S, ICH, FDA, WHO, EMA, ISPE), preparando os profissionais para adequarem suas instalações, equipamentos e processos para receber as auditorias baseadas em risco. Este curso também se aplica para as outras áreas de ciências da saúde como fabricantes de IFAs, produtos cosméticos, veterinários, produtos para a saúde, saneantes e alimentícios (suplementos).

O objetivo deste curso é capacitar os participantes a desenvolver as atividades relacionadas com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), com ênfase em qualificação e validação, na elaboração, aplicação e análise crítica dos documentos envolvidos com o atendimentos dos requisitos regulatórios.

O curso será realizado ao vivo, nas datas abaixo, será gravado e ficará disponível na plataforma por um período de 1 ano após a conclusão do curso.

Cronograma:

11/03/23 - Conceitos e tendências em Validação - 6h

25/03/23 e 15/04/23 - Gestão de Risco da Qualidade - 12h

29/04/23 - Quality by Design - 6h

13/05/23 - CAPA - Ação Corretiva e Ação Preventiva - 6h

27/05/23 e 10/06/23 - Comissionamento e Qualificação de Equipamentos - 12h

24/06/23 e 08/07/23 - Qualificação de Sistemas de Tratamento de Água (PW, WFI, Vapor limpo) - 12h

22/07/23 - Qualificação de Sistemas de Ventilação (HVAC) e Ar Comprimido - 6h

05/08/23 - Qualificação de Transporte - 6h

19/08/23 - Validação de Metodologia Analítica: Físico-Química e Microbiológica - 6h

09/09/23 e 23/09/23 - Validação de Processo - 12h

07/10/23 - Análise Estatística de Dados da Validação de Processo - 6h

21/10/23 e 04/11/23 - Validação de Limpeza - 12h

18/11/23 e 02/12/23 - Validação de Sistemas Computadorizados - 12h

09/12/23 - Auditoria em Qualificação e Validação - 6h

CARGA HORÁRIA TOTAL - 120h

As datas poderão sofrer alterações, em benefício da formação dos alunos, em função da necessidade de atualização de conteúdo no decorrer do curso.