Curso - Pós Registro de Medicamentos: PATE

O pós-registro de medicamentos no Brasil é regulamentado pela Anvisa e tem por objetivo garantir que um medicamento registrado mantenha as características de qualidade, segurança e eficácia, mesmo após a realização de mudanças.

Em termos gerais, uma mudança pós-registro é qualquer alteração realizada na condição registrada do medicamento que tenha impacto em composição, equipamentos, processo produtivo, controle de qualidade e embalagem, entre outros.

É muito importante que as indústrias farmacêuticas estejam atualizadas com as novas tecnologias do setor, não somente com relação aos equipamentos, processos, composição e outros, mas também com relação às novas tecnologias de métodos analíticos que são utilizados no controle de qualidade das matérias-primas, insumo farmacêutico ativo (IFA) e do medicamento.

A resolução é fundamental na medida em que propõe mais mudanças pós-registro tratadas como de implementação imediata. Essas mudanças não precisam de uma aprovação prévia da Anvisa para sua implementação. Assim, a medida é importante para as indústrias farmacêuticas realizarem a manutenção do portfólio em tempo hábil e, para a Anvisa, diminuir a fila de petições pós-registros que ficam aguardando aprovação.