Avaliação Regulatória de Documentos

Quando o documento é pertinente aos outros setores da empresa, o setor de Assuntos Regulatórios fica responsável pelo intermédio e pela verificação do documento junto as normas vigentes da ANVISA, além de deixar o processo harmonizado com os demais documentos existentes no processo.

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Desta forma, a divergência e confronto de informações são verificados antes do protocolo pelo Assuntos Regulatórios, evitando assim exigência futuras.

Sem dúvidas a atividade regulatória que leva mais tempo é a revisão de documentos para submissão de processos.

Mas qual é o papel do regulatórios?

O que é importante olhar em cada documento?

O que o regulatório precisa avaliar?

Pensando nisso, a Visionar Consultoria Regulatória está lançando a Mentoria Avançada voltada para Revisão dos seguintes documentos com olhar regulatório:

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Equivalência Farmacêutica

Perfil de Dissolução

Estudo de Bioequivalência

Justificativas de Bioisenção

Relatório de Desenvolvimento de Dissolução