Validação de Método Analítico segundo RDC 166: do básico ao avançado.

Objetivo:

Capacitar profissionais e estudantes da área farmacêutica e laboratorial para compreender, aplicar e documentar a validação de métodos analíticos de acordo com os requisitos da RDC 166/2017 da ANVISA, abordando desde os fundamentos teóricos até a aplicação prática.

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📘 Módulo 1 – Contextualização da RDC 166/2017

* Introdução à validação de métodos analíticos

* Evolução das regulamentações no Brasil

* Importância da RDC 166 para a garantia da qualidade

* Conceitos básicos: método analítico, validação, verificação e qualificação

* Requisitos e aplicabilidade da norma

📊 Módulo 2 – Parâmetros de Validação

* Seletividade e especificidade

* Linearidade e faixa

* Precisão (repetibilidade e precisão intermediária)

* Exatidão

* Limite de detecção (LD) e limite de quantificação (LQ)

* Robustez

* Critérios de aceitação segundo a RDC 166

🧾 Módulo 3 – Avaliação de Resultados, Protocolo e Relatório

* Tratamento estatístico dos dados

* Interpretação dos resultados obtidos

* Elaboração de protocolo de validação

* Estrutura do relatório de validação

* Conformidade com auditorias e inspeções regulatórias

🔍 Módulo 4 – Estudo de Casos e Exemplos Práticos

* Simulação passo a passo da validação de um método

* Avaliação crítica de casos reais e seus desdobramentos

* Desafios enfrentados na rotina laboratorial