10 - CURSO DE ANALYTICAL QUALITY BY DESIGN (AQbD) APLICADA À RDC 53/2015

Descrição:

A estatística vem tomando espaço nas principais

indústrias farmacêuticas. Pudera, pois é com a análise

numérica e gráfica que conseguimos adequar e

viabilizar processos, os quais sem as ferramentas

adequadas seria impossível ou daria gastos indevidos

à empresa, inconformidades, retrabalho, dentre outros.

Utilizar a estatística para otimização do

desenvolvimento analítico traz ao laboratório economia

de tempo e dinheiro, além de proporcionar o trabalho

com equipe multidisciplinar.

Ementa:

1. Breve histórico da qualidade na indústria

farmacêutica;

2. Conceitos e terminologias de QbD e AQbD;

3. ICH Q8 – Pharmaceutical Development; ICH Q14

(em consulta pública – AQbD);

4. Conceito de Method Life Cycle;

5. Método Indicativo de Estabilidade;

6. AQbD e o desenvolvimento empírico (OFAT);

7. ABNT NBR ISO 31.000/2018 – Gestão de Riscos –

Diretrizes;

8. ICH Q9 – Quality Risck Managment;

9. Brainstorming; Técnica Delphi; Check list;

Diagrama de Ishikawa; FMEA;

10. Tipos de planejamento (screening e otimização);

11. Determinação de Design Space (DS) e Method

Operable e Design Region (MODR);

12. Validação do MODR

13. Capítulo USP-NF <1220> Analytical Procedure Life

Cycle.

14. Impacto esperados nas normas RDC 301/2019,

RDC 200/17 e RDC 73/2016

Carga horária: 10h