12 - CURSO DE ESTUDO DE ESTABILIDADE DE FÁRMACOS E RDC 318/2019

Descrição:

A Farmacopéia Americana (USP 29) define estabilidade

como o período no qual um produto retém, dentro de

limites especificados, e por todo o seu período de

armazenamento e uso, as propriedades e

características que o produto possuía na hora de sua

produção. Ela se difere em estabilidade física, química,

microbiológica, terapêutica e toxicológica. A

estabilidade química é a capacidade do fármaco em

manter a identidade molecular diante de fatores como

temperatura, umidade, luz e pH. A RDC 318/2019 é a lei

que rege os estudos de estabilidade e, no nosso curso,

você aprenderá o passo-a-passo de como realizar

esse trabalho na indústria farmacêutica.

Ementa:

1. RDC 318/2019 – Estudo de Estabilidade de Insumos

Farmacêuticos e Medicamentos

2. Guia 14/2018

3. Proposta de Guia para estudos de dissolução

4. Propósito e importância dos Estudos de estabilidade

5. Método indicativo de estabilidade e adequabilidade

do método de análise – RDC 53/2015 e RDC 45/2012

6. Tipos de estudo de estabilidade

7. Zonas climáticas/condições do estudo e frequência dos

testes

8. Protocolo de estabilidade

9. Avaliação dos dados de estabilidade

10. Pós registro e estudos de estabilidade

Carga horária: 10h