Curso - Desenvolvimento clínico: Farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança
O desenvolvimento clínico de produtos biológicos e biossimilares exige um alto nível de conhecimento técnico e regulatório, especialmente em um cenário global em constante evolução.
Compreender aspectos como farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança, aliados às exigências das principais agências reguladoras, é essencial para profissionais que atuam em Assuntos Regulatórios e pesquisa clínica.
Neste curso do ICTQ, você terá acesso a uma abordagem estruturada e aplicada sobre o desenvolvimento clínico de biofármacos e biossimilares, com foco nos requisitos exigidos pela Anvisa e pelos principais guias internacionais do ICH. A disciplina apresenta, de forma clara, os critérios para delineamento de estudos clínicos, conectando teoria e prática no contexto regulatório.
Além disso, você irá aprofundar seu entendimento sobre a regulamentação brasileira de pesquisa clínica com medicamentos, incluindo uma análise estratégica das mudanças propostas em Consulta Pública e seus impactos no cenário regulatório. Também serão discutidos os requisitos clínicos específicos para biossimilares, bem como as recentes transformações globais relacionadas à exigência de dados de eficácia e segurança.
Ao longo do curso, você desenvolverá uma visão crítica sobre o arcabouço regulatório e sua aplicação prática, permitindo uma atuação mais segura e alinhada às exigências nacionais e internacionais.
Ao final, você estará preparado para interpretar, aplicar e avaliar requisitos regulatórios em pesquisa clínica, além de atuar com maior segurança no acompanhamento e monitoramento de ensaios clínicos com produtos biológicos e biossimilares.
Ideal para farmacêuticos e profissionais que desejam se destacar em Assuntos Regulatórios e Pesquisa Clínica, ampliando sua capacidade técnica e seu posicionamento no mercado.
Fortaleça sua atuação profissional e esteja preparado para os desafios regulatórios da indústria farmacêutica moderna.
