Curso - Estudo de Equivalência e Bioequivalência

Com a introdução dos medicamentos genéricos no mercado, houve também uma preocupação com a garantia da intercambialidade desses produtos com o produto inovador. Sendo assim, fez-se necessário comprovar e comparar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos genéricos com os produtos inovadores. Bases científicas e tecnológicas possibilitam a produção regular e reprodutível de formulações com as mesmas características farmacêuticas, bem como fornecem a confirmação de segurança, eficácia e intercambiabilidade destas.

A confirmação de intercambiabilidade é dada através dos estudos de equivalência farmacêutica e/ou bioequivalência. Neste contexto, com a implantação da Política Nacional de Medicamentos Genéricos no País, através da Lei 9787, de 10 de fevereiro de 1999, foi necessário estabelecer critérios mínimos para aceitação das unidades que realizam os ensaios de Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade e Bioequivalência de medicamentos.