Processo Regulatório na Anvisa | Elaboração e Submissão do DDCM

Tudo o que você precisa saber para elaborar e submeter o DDCM à Anvisa!

De acordo com a RDC nº 09/2015, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é o compilado de documentos a ser submetido à Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental visando à obtenção de informações para subsidiar o registro ou alterações pós-registro do referido produto.

Neste curso você vai conhecer as normas e diretrizes que norteiam o processo de submissão regulatória para Pesquisas envolvendo seres humanos, o Sistema Solicita da Anvisa, entender como deve ser feito o cadastramento de empresa, cadastramento do usuário, conhecer o passo-a-passo para o Sistema de Peticionamento da Anvisa, os procedimentos e requisitos necessários para a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Específico de Medicamento – DDCM a ser aprovado pela Anvisa, aplicável a todos os ensaios clínicos com medicamentos que terão todo ou parte do seu desenvolvimento clínico no Brasil para fins de registro.

Este curso faz parte do Programa de Boas Práticas Regulatórias em Pesquisa Clínica e ganhou uma versão individual exclusiva de forma a lhe proporcionar um maior conhecimento sobre a temática, com o objetivo de acelerar o seu crescimento profissional por meio de uma experiência educacional única, fundamentada em conceitos sólidos, linguagem simples, ferramentas e exemplos práticos.

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Conhecimento é o que faz a diferença para quem quer se destacar.