Curso - Pós-Registro de Medicamentos

O ICTQ - Instituto de Pós-Graduação para Farmacêuticos, apresenta nesse curso sobre o Pós-Registro de Medicamentos, uma forma revolucionária de aprender em multiplataformas.

O processo de desenvolvimento de um medicamento não se finaliza com a concessão do registro. É possível que após o registro haja alterações relacionadas à qualidade, segurança e eficácia de um medicamento. Em termos de qualidade, há possibilidades de melhorias no processo de fabricação, aquisição de novas plantas fabris, melhorias na formulação, etc.

Outras alterações relacionadas à eficácia, podem incluir, não se limitando a novas indicações, ampliação do uso do medicamento para alguma população específica (por exemplo, pediátrica). Estudos clínicos pós-registro, dados de farmacovigilância podem embasar alterações na dosagem, restrições de indicações, por impactarem na segurança de um medicamento.

A Anvisa possui regulações específicas para as diversas categorias de medicamentos. Em alguns casos, definidos nas resoluções, há inclusive a possibilidade de implementação imediata da mudança. Obviamente, para os casos de implementação imediata são consideradas alterações que apresentam menor impacto na qualidade, segurança e eficácia de um medicamento. Contudo, as alterações devem estar sempre registradas e serem passíveis de rastreabilidade, por meio de documento denominado Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

O objetivo desse curso será apresentar o processo de pós-registro de medicamentos na Anvisa, considerando os critérios técnicos avaliados pela agência. Além disso, por meio desse curso serão apresentadas as regulamentações referentes ao pós-registro de cada uma das seguintes categorias: medicamentos específicos, fitoterápicos, sintéticos e biológicos. O curso ainda pretende apresentar uma avaliação comparativa dos critérios adotados nas diversas normativas de pós-registro de medicamento.