Documentação - Dispositivos Médicos & Produtos para Saúde

Tempo, Segurança e Conformidade Técnica e Regulatória para os seus produtos!

É isso que você enquanto profissional e empresa ganham quando você adquire o Pack de Documentos para Dispositivos Médicos e Produtos para Saúde, produzidos pelo Instituto Requali.

O Pack de Documentos é composto de:

1. Documentação para elaboração de Projeto de Produto;

2. Documentação para elaboração do Gerenciamento de Riscos de Produto;

3. Documentação para elaboração do Manual de Instruções de Produto;

4. Documentação para elaboração da Rotulagem de Produto.

Estes documentos apresentam estrutura, codificação e informações base para que possam ser facilmente preenchidos de acordo com as informações dos produtos da sua empresa, facilitando o seu trabalho e garantindo que a sua empresa esteja cumprindo com os requisitos regulatórios e de qualidade necessários, conforme preconizados através da - RDC N°665 / 2022 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde e Produtos para diagnóstico de uso In Vitro e RDC 848/2024 - Requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) – ANVISA.