Farmacovigilância e Suas Interfaces com a Área Regulatória

Os Detentores de Registro de Medicamento são responsáveis pelas ações de Farmacovigilância relacionadas aos seus produtos, identificando, avaliando e monitorando o perfil de segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano por meio de relatos de eventos adversos através da população e profissionais de saúde.

A RDC 406/2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano estabelece a obrigatoriedade de se implementar um Sistema de Farmacovigilância apropriado para suas necessidades, que permita a adoção, quando necessário, de medidas relativas aos produtos de sua responsabilidade. Ou seja, toda empresa que comercializa ou distribui medicamentos de uso humano precisa ter um departamento de farmacovigilância com um responsável pela área e um substituto, profissionais estes capacitados, que conheçam os medicamentos da empresa, as normas que envolvem a área de farmacovigilância e tenha acesso a todas as fontes de informação relevantes para o pleno desenvolvimento dessas atividades. Além disso a norma internacionaliza práticas adotadas pelo ICH ((International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

A IN 63/2020 dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa pelos detentores de registros respeitando a periodicidade disponibilizada no Portal da Anvisa.

Sendo assim, a capacitação de profissionais nesta área é essencial e a TGL EXPERTISE juntamente com Karen Sacomam Barbosa, Coordenadora da área de Farmacovigilância no Laboratório Aché, elaborou um curso especial, repleto de informações importantes para você que deseja conhecer sobre esse Mundo da Farmacovigilância.

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