Formação de Auditor Interno RDC 665/2022 - Curso Online

Formação de Auditor Interno RDC 665/2022 - (ISO 19011)

RDC 665/2022 – Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos de Diagnóstico de Uso In Vitro

Data: 08 e 09 de agosto de 2025 (sexta e sábado)

Horário: das 8h30 às 17h30

Modalidade: 100% Online

Carga horária: 16 horas

Fone:(44) 99926-4460

Objetivo:

Capacitar profissionais responsáveis técnicos, representantes legais e membros da equipe da qualidade para implementar e manter um sistema de qualidade conforme a RDC 665/2022, com foco em Boas Práticas de Fabricação e Auditorias Internas segundo a ISO 19011.

Conteúdo Programático

Módulo 1 – RDC 665/2022

Abrangência e vigência

Conceitos e definições

Responsabilidades da alta direção

Responsabilidades do representante da direção

Responsabilidade técnica

Sistema da qualidade

Requisitos gerais

Gestão de riscos

Controle de compras

Componentes críticos

Contratos de prestação de serviço

Software como produto e como serviço

Módulo 2 – RDC 665/2022

Requisitos de documentação

Registros

Projeto e desenvolvimento

Processos especiais

Validação e qualificação

Monitoramento e medição

Rastreabilidade

Controle de mudanças

Módulo 3 – RDC 665/2022

Armazenamento e distribuição

Inspeção, medição e ensaio

Produtos não conformes

Ações corretivas e preventivas

Reclamações

Notificação de evento adverso

Comunicação com a autoridade sanitária

Instalação, assistência técnica e manutenção

Controle da rotulagem

Controle de produtos devolvidos

Técnicas estatísticas

Plano de amostragem

Documentação técnica do produto

Auditoria interna

Responsável pelas liberações

Módulo 4 – ISO 19011/2018 – Auditoria Interna

Definições

Princípios de auditoria

Gestão de um programa de auditoria

Atividades de auditoria: início, Preparação, Condução, Relato, Conclusão.

Competência e avaliação de auditores

Estudo de caso

Prova de avaliação

Palestrante: Priscila Pereira Dallazen

Especialista em qualidade e regulamentação sanitária, com vasta experiência em implantação de BPF e auditorias no setor regulado.