KIT MODELOS DE DOCUMENTOS DA ISO13485.2016
A ABNT NBR ISO 13485 é uma norma internacional que estabelece requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) voltado especificamente para a indústria de dispositivos médicos. Ela permite que as organizações padronizem e controlem seus processos com foco na segurança, eficácia e conformidade regulatória dos produtos para a saúde. A versão mais recente, ISO 13485:2016, reforça a gestão de riscos em todo o ciclo de vida do produto, a validação de processos, o controle de mudanças e a rastreabilidade, atendendo aos requisitos de órgãos reguladores nacionais e internacionais.
🎯 Qual o objetivo da ISO 13485?
O objetivo principal é garantir que dispositivos médicos e serviços associados estejam em conformidade com os requisitos regulatórios e sejam seguros e eficazes para os usuários. A norma busca padronizar práticas de qualidade e gestão de riscos em toda a cadeia produtiva, promovendo a confiança nos produtos e a melhoria contínua dos processos organizacionais.
Para obter a certificação ISO 13485, as organizações devem seguir um processo que inclui:
1. Implementação: A organização estabelece ou atualiza seu sistema de gestão de qualidade de acordo com os requisitos da ISO 13485.
2. Auditoria Interna: A organização realiza uma auditoria interna para garantir a conformidade com os requisitos da norma.
3. Auditoria Externa: Uma organização de certificação independente realiza uma auditoria externa para avaliar o sistema de gestão de qualidade da empresa.
4. Certificação: Se a organização atender a todos os requisitos, ela recebe a certificação ISO 13485.
5. Manutenção e Melhoria Contínua: A organização deve manter e melhorar continuamente seu sistema de gestão de qualidade para manter a certificação.
São 64 Procedimentos, 64 Formulários, 18 Registros, 1 Manual e 1 Instrução de trabalho
Total de 148 Documentos 🚀
