DMF, DIFA e CADIFA

Com foco no gerenciamento de vida do IFA com CADIFA e sem CADIFA.

Novo Marco Regulatório de IFA's, mas não tão novo assim...

Vamos relembrar um pouco... Em agosto de 2020 entrou em vigor três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC’s): 359 e 362 de 2020, que em conjunto com a RDC 361/2020 propiciaram o NOVO MARCO REGULATÓRIO DE IFA’S (insumos farmacêuticos ativos).

Resumidamente, a RDC 359/20 instituiu o DIFA e a CADIFA para IFAs utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares, que se trata de uma simplificação administrativa do registro. Já a RDC 361/20 que dispõe sobre a submissão do DIFA em registro e pós-registro de medicamentos. E por fim, a RDC 362/20 estabelece os critérios para CBPF de estabelecimentos internacionais fabricantes de IFAs.

A RDC 361/20 traz o período de transitoriedade para o novo marco regulatório de IFA.

Vocês profissionais estão preparados para aplicar as adequações?

Nós podemos ajudar mostrando o panorama geral das novas regras, orientar quanto aos enquadramentos e prazos e ainda, trazer a prática destas novas demandas.

Venham conosco agregar conhecimento sobre DIFA e CADIFA, pois a partir de agosto de 2023, TODOS OS NOVOS REGISTROS E PÓS-REGISTROS RELACIONADOS A IFA DEVEM SEGUIR A RDC Nº 359/2020, SENDO OBRIGATÓRIO QUE TODOS OS IFAS OBTENHAM CADIFA E CBPF.