REGISTRO E PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

A regularização de um medicamento biológico no Brasil é realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O processo de regularização envolve várias etapas desde o desenvolvimento do medicamento com avalições não clínicas e clínicas, inspeção de local de fabricação, processo de registro do produto e o monitoramento de farmacovigilância pós comercialização. É importante ressaltar que o processo de regularização de medicamentos biológicos pode ser complexo e demorado, pois envolve a análise de dados e informações detalhadas sobre o medicamento, além de garantir sua segurança, qualidade e eficácia para os pacientes.

Um medicamento biológico é uma substância desenvolvida a partir de organismos vivos, como células, tecidos e fluidos corporais. Diferentemente dos medicamentos convencionais, que são feitos a partir de substâncias químicas sintéticas, os medicamentos biológicos são produzidos por meio de processos biotecnológicos, utilizando tecnologias de engenharia genética. Esses medicamentos são grandes moléculas complexas, geralmente proteínas, e têm a capacidade de interagir de maneira específica com alvos moleculares no organismo, como receptores de células.

Neste curso temos dois grandes ministrantes, Camila Santana e Gustavo Mendes, que guiarão você pode este tema desde os conceitos básicos deste tipo de medicamento até a fase de pós registro do produto biológico.

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