Resumo Farma PRO - Assuntos Regulatórios
O Resumo Farma PRO – Assuntos Regulatórios foi desenvolvido para farmacêuticos e profissionais da saúde que estudam para concursos públicos e atuam ou desejam atuar na área regulatória, com foco nas exigências técnicas e normativas da ANVISA.
O material reúne as principais resoluções, instruções normativas, leis e decretos relacionados ao registro, pós-registro, farmacovigilância, boas práticas e regulação de medicamentos, incluindo produtos biológicos, hemoderivados e biotecnológicos.
Todo o conteúdo é organizado de forma clara, objetiva e estratégica, com uso de tabelas comparativas, esquemas e quadros-resumo que facilitam a compreensão da legislação, a memorização dos requisitos regulatórios e a aplicação prática em provas e na rotina regulatória.
CONTEÚDO: 104 páginas
RDC 55/2020 - Registro e pós-registro de medicamentos biológicos
RDC 913/2024 - Alteração de pós registro
RDC 406/2020 - Farmacovigilancia
IN 63/2020 - Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR)
IN 196/2022 - Hemovigilancia
IN 137/2022 - BPF em hemoderivados
RDC 658/2022 - Boas Práticas de Fabricação
RDC 17/2020 - fabricação de PRODUTOS ESTEREIS
RDC 17 + IN 138 + RDC 166 - Validação dos métodos analíticos
Banco de Células Mestre (BCM) e Banco de Células de Trabalho (BCT)
Produção de medicamentos Hemoderivados e Biotecnológicos
Noções sobre Inteligência e Estratégias Regulatórias
Método de Análise e Solução de Problemas (MASP)
RDC 47/2009 - Bulas de Medicamentos
RDC 768/2022 - Rotulagem de Medicamentos
RDC 16/2014 - Autorização de Funcionamento (AFE)
RDC 497/2021 - Certificações Sanitárias
DECRETO 11.034/2022 - Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)
Lei Nº 10.742/2003 - Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED)
Histórico de Mudança de Produto (HMP)
RDC 430/2020 - Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos
Lei Federal nº 10.205, de 21 de março de 2001: Lei do Sangue
