09 - CURSO DE DEGRADAÇÃO FORÇADA DE FÁRMACOS E RDC 53/2015

Descrição:

A RDC 53/2015 informa as exigências para o estudo de

degradação forçada de fármacos. O curso apresenta e

detalha a lei e a forma como se desenvolve um estudo de

degradação forçada até a elaboração de relatório final.

Ementa:

1. Definir Perfil de impurezas

2. Limites de especificação (LN, LI, LQ)

3. Predição da degradação forçada

4. Avaliação grupos funcionais suscetíveis e interação

fármaco-excipiente (reações mais comuns)

5. Estudo de degradação Forçada

6. Determinação de “end point”

7. Cálculo Balanço de massas

8. Correlação entre a queda de teor e formação dos

produtos de degradação

9. Definição de especificação de produtos de

degradação na estabilidade.

10. Construção do relatório de degradação Forçada

Carga horária: 10 horas