09 - CURSO DE DEGRADAÇÃO FORÇADA DE FÁRMACOS E RDC 53/2015
Descrição:
A RDC 53/2015 informa as exigências para o estudo de
degradação forçada de fármacos. O curso apresenta e
detalha a lei e a forma como se desenvolve um estudo de
degradação forçada até a elaboração de relatório final.
Ementa:
1. Definir Perfil de impurezas
2. Limites de especificação (LN, LI, LQ)
3. Predição da degradação forçada
4. Avaliação grupos funcionais suscetíveis e interação
fármaco-excipiente (reações mais comuns)
5. Estudo de degradação Forçada
6. Determinação de “end point”
7. Cálculo Balanço de massas
8. Correlação entre a queda de teor e formação dos
produtos de degradação
9. Definição de especificação de produtos de
degradação na estabilidade.
10. Construção do relatório de degradação Forçada
Carga horária: 10 horas