Certificado de Boas Práticas de Fabricação de IFA

Dando continuidade ao Novo Marco Regulatório de IFA, na mesma linha da Mentoria Avançada em DMF, DIFA e CADIFA, lançamos agora a Mentoria Avançada em Certificado de Boas Práticas de Fabricação de IFA.

Afinal, é primordial que os fabricantes devam cumprir com as boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos, conforme especificado na norma RDC nº 359/2020, além da necessidade em obter o Certificado junto à ANVISA e a CADIFA (Carta de Adequação do IFA) para que seu novo registro de medicamento sintético e semissintético utilizado na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares tenham sucesso na aprovação pela ANVISA.

A solicitação de CBPF de IFA deve ser apresentada no registro de medicamento e nos pós-registros que requererem tal documento.

Enfatizamos que a emissão da CADIFA não é condicionada a um CBPF de IFA válido, mas ao cumprimento das boas práticas de fabricação.

A CADIFA e o CBPF de IFA válidos são necessários para o deferimento do registro ou pós-registro de medicamento associado. Portanto, entendemos que apesar de não ser necessária para a solicitação de CADIFA, a solicitação do CBPF deverá ocorrer paralelamente.

Caso seja verificada a não emissão do CBPF de IFA ou sua invalidação, a CADIFA em análise poderá ser indeferida e a CADIFA já emitida poderá ser cancelada ou suspensa.

Venham conosco agregar conhecimento, pois a partir de agosto de 2023, TODOS OS NOVOS REGISTROS E PÓS-REGISTROS RELACIONADOS A IFA DEVEM SEGUIR A RDC Nº 359/2020, SENDO OBRIGATÓRIO QUE TODOS OS IFAS OBTENHAM CADIFA E CBPF.

Vocês profissionais estão preparados para avaliar os cumprimentos de BPF dos fabricantes de IFA?